Empresas recolhem o cloridrato de ranitidina por orientação da Anvisa

A Anvisa recomendou que as empresas com registro de produtos que contém substâncias sintetizadas quimicamente reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes. Os fabricantes foram orientados a revisarem a rota de síntese dos insumos quanto à presença de nitrosaminas e realizarem os testes nos insumos e produtos quando houver riscos. De acordo com a agência reguladora, a decisão é mais uma precaução para proteger a saúde da população.

Medicamento indicado para o trato de doenças como a gastrite, úlcera, duodenite e refluxo, o cloridrato de ranitidina começa a sumir das prateleiras das farmácias. Em Cuiabá, alguns estabelecimentos ainda oferecem o remédio e o preço pode variar em até 400% a depender da quantidade de comprimidos na caixa, mas deve ser por pouco tempo. Várias empresas farmacêuticas estão fazendo o recolhimento voluntário dos lotes após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçar os riscos da presença de um provável agente cancerígeno em seu princípio ativo.

Em setembro do ano passado, a agência chegou a suspender a importação, uso e comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricado pela Saraca Laboratories Limited, localizado na Índia. O mesmo aconteceu com outras 6 empresas posteriormente. Entre as empresas que estão recolhendo o medicamento estão algumas bem conhecidas, como a Medley e a Aché.

A Anvisa não fala em proibição geral, mas aponta que, diante da gravidade do quadro, “avaliou-se como opção mais eficaz do ponto de vista regulatório, a instituição de obrigatoriedade de investigação, controle e eliminação das nitrosaminas por meio de publicação de RDC, de forma que todos os envolvidos na fabricação e distribuição dos antagonistas de angiotensina II tenham conhecimento e controle de tais impurezas nos produtos disponibilizados à população brasileira”.

Na Capital, a ranitidina ainda é encontrada em algumas farmácias de grandes redes ou em estabelecimentos menores, podendo ser de 150 ou 300 miligramas. O preço varia de R$ 7,92, a caixa com 20 comprimidos, até R$ 35 a embalagem com 30 pílulas. Em outros estabelecimentos o remédio já está fora do estoque até uma nova decisão.A agência reguladora afirma que pretende evitar o que aconteceu com a nitrosamina, que já foi encontrada em alguns medicamentos para a pressão arterial conhecidos como “sartanas”, em 2018. À época, foram adotados os mesmos procedimentos, como o recolhimento de determinados lotes em vários países, além da proibição de importação de alguns desses insumos e a publicação de regras para investigação, controle e eliminação.

De acordo com a Anvisa, essa substância é encontrada em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos acima dos limites máximos recomendados pela Anvisa é considerada inaceitável. Após o encontro da nitrosamina na ranitidina, as autoridades sanitárias do Brasil e de outros países, como Canadá, Europa e Estados Unidos, bloquearam desde a importação até a comercialização e o uso do medicamento.

Prazo de revisão

A autarquia espera que essa revisão seja concluída no prazo de 6 meses. Caso seja encontrada a nitrosamina acima do limite aceitável, a Anvisa deve ser informada imediatamente. Após a suspensão, outras proibições de importações e uso de cloridrato de ranitidina foram feitas pela Anvisa, totalizando 6 produtores do insumo. Recolhimentos voluntários de medicamentos estão em curso no Brasil, além da interdição de diversos lotes de medicamentos que não apresentaram dados sobre a presença das nitrosaminas.

O cloridrato de ranitidina é indicado para o trato de doenças como pépticas, como a gastrite, úlcera, duodenite e refluxo, explica Roberto Barreto, presidente da Sociedade Brasileira de Endoscopia Digestiva em Mato Grosso. “É um medicamento amplamente utilizado há décadas”, ressalta o médico gastroenterologista e endoscopista.

Maria do Rosário Medeiros Canto, 59, fez uso para tratar o mal estar causado por azia e outros desconfortos. O remédio foi receitado por aproximadamente 4 anos, quando a medicação foi suspensa após melhora da paciente. Entretanto, a dona de casa diz que ficou apreensiva depois da suspensão do medicamento.

“Vi que foram alguns lotes, mas mesmo assim preocupa porque tomamos o remédio para melhorar e aí corremos um outro risco maior”, ressalta. Como faz acompanhamento anualmente, Canto adianta que levará ao médico os questionamentos acerca dos riscos pelo uso da ranitidina.

Dr. Roberto Barreto, gastroenterologista e endoscopista. Foto: Priscila Russo

Mesmo diante da suspensão, a Anvisa aconselhou que o uso do medicamento continue normalmente, a menos que o médico ou farmacêutico desaconselhe levando em consideração as recomendações nas informações do produto. Barreto explica que essa orientação se dá porque os riscos de se interromper o uso de forma repentina supera aqueles aos quais o paciente fica exposto diante do consumo.

O gastroenterologista ressalta que o período convencional de ingestão do fármaco é de 4 a 8 semanas. O problema maior, como a possibilidade de desenvolver câncer, seria a utilização por um período prolongado como, por exemplo, consumir a substância contaminada durante anos.

De qualquer forma, Barreto reforça que a droga é segura, porém, há lotes recentes que apresentaram a contaminação e estão sendo recolhidos. O médico ressalta que a irregularidade foi detectada porque são feitos monitoramentos e testes frequentes por parte da agência reguladora. Todavia, há no mercado outros fármacos que também podem substituir o cloridrato de ranitidina. (NA)

Fonte: Jornal A Gazeta

 

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